FDAによって規制されているcGMPは、ビジネスの成功に不可欠です
cGMPsの後には、医薬品およびバイオテクノロジー企業が、アイデンティティ、強度、品質、および純度などの特定の要件に合わせて製造されていることを保証する企業が続きます。 良い製造基準は、食品医薬品局（FDA）によって規制されています。
cGMPに関連する多くの連邦規制がありますが、それが遵守されなければ刑事罰を受ける可能性があります。 医薬品製造者に関連する2つの特定の規制、生物学的製品に関するもの、電子記録と電子署名を規制する規制があります。
過度の注意を払って、一部の企業は、cGMP規制を超えた慣行、手続き、リスク管理システムを採用することを選択しています。
連邦規則コード（CFR）
連邦規則（CFR）は、連邦政府の一般規則および恒久規則のコード化です。 CFRには、連邦政府機関によって施行されている規則の完全かつ公式のテキストが含まれています。
CFRは、連邦規制の対象となる広範な分野を代表する50のタイトルに分かれています。 各タイトルは、その広範な主題分野に関連する規制を発行するさまざまな機関に割り当てられた章に分かれています。 各章は、特定の規制区域をカバーする部分に分かれています。 各パーツまたはサブパートは、CFRの基本単位であるセクションに分割されます。
場合によっては、セクションはさらに段落またはサブセクションに細分されます。 CFRの特定の情報に関する引用は、通常、セクションレベルで提供されます。
CGMPと医薬品産業
製薬会社およびバイオテクノロジー企業のcGMPに関するCFRは次のとおりです。
- 21 CFR Part 210 - 医薬品の製造、加工、包装、または保持における現在の優れた製造プラクティス。 一般部
- 21 CFR Part 211 - 完成した医薬品の現在の優れた製造プラクティス
- 21 CFR Part 600 - 生物製剤：一般
- 21 CFRパート11 - 電子記録; 電子署名
一般に、21 CFR Part 210は、医薬品の製造、加工、包装、または保持のためにcGMPを管理しています。 パート210には、バッチ、ロットなどの規制で使用される定義が含まれています。
21 CFR Part 211は完成した医薬品のcGMP用です。 例えば、プラスチック容器を通って浸出する液体薬剤は、パート210で覆われるが、出荷後に崩壊する錠剤は、パート211で覆われる可能性が高い。
21 CFR Part 600は、生物製剤に関連し、主要定義、設立基準、設立検査要件および有害経験報告要件を含んでいます。
21 CFR Part 11には、電子記録と電子署名に関するガイドラインが記載されています。 第11部では、電子記録と電子署名が信頼できる、信頼できるとみなされ、紙記録と同等であるとみなされる基準を定義しています。 第11部は、電子形式でFDAに提出した申請にも適用されます。