クリーンルームの構築
クリーンルームの設計では、意図する用途、許容される粒子濃度、場所、製造プロセス、およびコースコストを慎重に考慮する必要があります。 クリーンルームの設計と仕様では、クリーンルームの影響を受ける多くの部門と設計チームとの緊密な調整が必要です。 医薬品や医療機器などの特定の製品は、汚染や破損を避けるために、密閉された無菌環境で作られなければなりません。
ISO 14644-4は、クリーンルーム設備（クリーンルーム設備と呼ばれる）の設計および建設の要件を規定しているが、要件を満たすための特定の技術的または契約上の手段を規定していない。
連邦標準209Eは、空気中の粒子の濃度が特定の限度に制御される部屋としてクリーンルームを定義している。
クリーンルーム：汚染管理
効果的な汚染管理室を建設する際に考慮する必要のある事項です。
- HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter） - これらのフィルターは、汚染制御を維持するために非常に重要です。 彼らは99.97％の最小粒子集団効率で0.3ミクロンの小さな粒子をフィルターします。
- クリーンルームのアーキテクチャ - クリーンルームは、密閉されたエリア内の空気の全身が、平行な流れ線に沿って均一な速度で移動する、気流を達成し維持するように設計されています。 この空気の流れは層流と呼ばれます。 気流の制限が増えるほど乱気流が多くなります。 乱流は粒子の動きを引き起こす可能性があります。
- 測定と計測 - 汚染制御に関連するいくつかの重要な測定値は、 粒子数、気流と速度、湿度、温度と表面の清浄度です。 クリーンルームの管理者は、通常、これらの要因を測定するための特定の標準および/または手段を持っています。
- 静電気放電（ESD） - 2つの表面が擦れ合うと、電荷が生成されます。 移動する空気は電荷を生成する。 表面に触れたり、床を横切って歩く人は、ターボチャージを作り出すことができます。 ESDによる損傷を防ぐために、ESD保護材を使用するように特別な注意が払われています。 クリーニング・マネージャーは、従業員と一緒に作業して、これらの状態がどこにあるのか、またそれらを防ぐ方法を理解する必要があります
- 換気およびメイクアップ空気 -換気およびメイクアップ空気量は、屋内の空気の品質を維持し、プロセスの排気を置換し、加圧するために必要な量によって決まります。
- 加圧 -風による浸入を防ぐため、清潔な施設の部屋は大気圧よりも高い静圧で維持する必要があります。 正の差圧を使用する唯一の例外は、政府機関が部屋を負の圧力にする必要がある特定の危険物を扱う場合です。
- 温度と湿度 -材料、器具、および人の快適性のために安定した条件を提供するために、温度制御が必要です。 湿気のコントロールは、腐食、作業面での結露を防止し、静電気を除去し、人の快適性を提供するために必要です。